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SOPs und QM Dokumentation |
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Was wird vermittelt: Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen, Handbücher etc. sind die Grundlage eines jeden QM-Systems. Bei der Erstellung und Lenkung treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf und bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um Laboratorien Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.
Inhalte:
- Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
- Wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
- Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
- Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
- Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
- Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
- Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
- Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
- Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt?
- Sind Abweichungen zulässig?
- Wann sind SOPs auszumustern?
- Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: was kostet eine SOP bzw. ein Update?
- Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
- Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
- Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
- Wie umfangreich sollten SOPs sein?
- Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
- Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
- Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?
- Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
- Einbindung von Herstellerunterlagen?
- Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
- Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP?
- Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
- Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
- Wie können Beipackzettelzu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
- Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
- Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?
- Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Durchsprechen eines Praxisbeispiels)?
- Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
- Was sind gute und schlechte Formulierungen?
- Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
- Welche Struktur ist geeignet?
- Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
- Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
- Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
- Welche Struktur ist geeignet?
- Einbindung von Herstellerunterlagen?
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Labor- & Qualitätsmanagement 