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Messunsicherheit und Validierung |
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Was wird vermittelt: Aus der Praxis sind oftmals Probleme bei der Validierung bekannt und es stellen sich vielfach Fragen zur Ermittlung der Unsicherheiten. Ursachen und Lösungsmöglichkeiten werdenin dieser Veranstaltung aufgezeigt sowie praktikable Wege zur Validierung und Ermittlung von Unsicherheiten. Weiterhin wird das Konzept des „GUM” (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) vermittlet.
Inhalte:
- Statistische Kenngrößen (Mittelwert, Standardabweichung, Varianz, Variationskoeffizient)
- Messwertverteilung, Zufallsstreubereich, Vertrauensbereich, Einzelwert- und Mittelwertstreuungen
- Wiederhol- und Vergleichsgrenze als Parameter der Messunsicherheit
- Statistische Tests, Prüfung auf Normalverteilung, Ausreißer und Trends, Ausreißerproblematik
- Vergleichen zweier Messreihen (Mittelwert t-Test, χ2-Test, Varianzen F-Test) und mehrerer Messreihen (Bartlett-Test; Cochran-Test, einfache Varianzenanalyse)
- Streumaße der Kalibrierfunktion (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung und Verfahrensvariationskoeffizient, Korrelationskoeffizient und Bestimmtheitsmaß)
- Kalibrierfunktionstyp (lineare und quadratische Regression, Residualanalyse, Linearitätsprüfung)
- Varianzenhomogenitätsprüfung
- Regressionsausreißer
- Vertrauensbereich der Kalibrierfunktion
- Forderungen der ISO 17025 zur Validierung und Messunsicherheit
- Welche Verfahren müssen validiert werden?
- Wann genügt eine Verifizierung? Wie hängen Messunsicherheit und Validierung zusammen?
- Validierungselemente (Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol- und Vergleichbedingungen, Mess-, Prüf- bzw. Ergebnisunsicherheit, Additivität von Varianzen, Rückführung chemischer Analysen, Wiederfindung, Robustheit, Stabilität, Spezifität, Selektivität)
- Empfehlungen zur Validierung (Vorgehensweise, Verfahrensanweisung zur Validierung, Validierungsplan und -bericht, Validierungsdokumentation, Validierung von Prozessen, Prüfverfahren, Geräten, computergestützten Systemen und Software, retrospektive Validierung, Validierungsumfang und Aufwandsbegrenzung, typische Validierungsfehler)
- Wann muss die Unsicherheit angegeben werden?
- Muss sie im Prüfbericht stehen?
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Labor- & Qualitätsmanagement 