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Basiswissen GxP (GMP, GLP) |
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Was wird vermittelt: In vielen Bereichen gilt es, den Forderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der Guten Laborpraxis (GLP) entgegenzukommen. Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt auf der Vermittlung der Grundlagen des jeweiligen Qualitätstandards. Ziele und Anwendungsbereiche, Forderungen und Schwerpunkte werden ebenso angesprochen wie die Möglichkeiten und Notwendigkeiten bei der Aufrechterhaltung und Kontrolle der Systeme.
Stichworte aus dem Inhalt des Moduls GXP
GMP:
- Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11)
- Guidelinesund Interpretationen
- Die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht
- Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion?
- Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
- Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente?
- Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation.
- Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung
- Requalifizierung
- Gerätelogbücher
- Prüfmittelüberwachung
- Methodenvalidierung
- Validierungsmasterplankonzept
- Spezielle Anforderungen an Excel-Sheets, 21 CFR part 11
- Relevanz elektronischer Aufzeichnungen
- Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Änderungen
- Definition und Abgrenzung von Abweichungen, OOS und Änderungen
- Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren
- Einbindung der Qualitätssicherung
- Der Umgang mit Änderungen (Change Control) und die Anwendung geeigneter OOS Routinen
GLP:
- Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
- Ziele und Anwendungsbereiche
- Forderungen und Schwerpunkte
- Nationale und internationale Gesetze und Guidelines
- Überlappungen
- Unterschiede und Kombinierbarkeit mit anderen QM-Systemen
- Wichtige Begriffe
- Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
- Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
- Archivbeauftragtem und technischem Personal
- Organisation und Ablauf einer GLP-Prüfung
- GLP-Archive, Archivierungsfristen
- Prüf- und Referenzgegenstände
- Rückstellmuster
- Prüfsysteme
- Personalqualifikation
- Master Schedule Sheet
- Formale und inhaltliche Anforderungen
- Vereinfachungen bei Kurzzeitprüfungen
- Änderungen und Abweichungen von Prüfplänen
- Ergänzungen zu Prüfberichten
- Worüber müssen SOPs vorliegen und wie detailliert sollten sie sein?
- Wie verbindlich sind SOPs?
- Welche formalen Anforderungen sind zu erfüllen?
- Wie sollten SOPs gegliedert und inhaltlich gestaltet werden?
- SOP-Verwaltung
- Was ist bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung von SOPs zu beachten?
- GLP neben non-GLP-Aktivitäten
- GLP-taugliche Geräte
- Subcontracting und Multi-Site-Prüfungen
- Rohdaten-definition, Rohdaten-kontrolle
- Korrigieren und Kopieren von Rohdaten
- Archivierung
- Haltbarkeitsangaben bei Chemikalien
- Kalibriersubstanzen
- Aufgaben der QS-Einheit
- Inspektionstypen
- Häufigkeit und Umfang von Inspektionen
- Inspektionsberichte
- Prüfplan- und Berichtsprüfun
- Behördliche GLP-Überwachung
- Ablauf einer Behördeninspektion
- Vorbereitung auf die Inspektion
- Tipps für die Prüfeinrichtung
- Typische Beanstandungen
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Qualitätsmanagement 