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Erfolgreiche Laborakkreditierung |
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Was wird vermittelt: Die Anforderungen der ISO 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien werden vorgestellt und die praktische Umsetzung im Labor wird erläutert. Weiterhin wird der Ablauf und die Organisation von Akkreditierungsprojekten sowie die Erstellung und Organisation von Dokumenten präsentiert. Berücksichtigt werden auch QM-Systeme (ISO 9001, GMP, GLP etc.) der übergeordneten Organisation oder das Auftreten kombinierter Anforderungen an das Labor.
Inhalte:
- Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
- Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
- Einrichtungen
- Anforderungen der ISO 17025 an die technische Kompetenz des Labors
- Messtechnische Rückführung
- Probenahme
- Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
- Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
- Ergebnisberichte
- Akkreditierung – pro und contra
- Argumente für und gegen eine Akkreditierung
- Kosten-Nutzen-Betrachtung
- Erfahrungen akkreditierter Labors
- Interne und externe Kosten und Folgekosten
- Akkreditierung gegenüber Zertifizierung nach ISO 9001
- GLP oder GMP
- Auswahl der Akkreditierungsstelle
- Übersicht deutscher Akkreditierungsstellen
- Unterschiede und Auswahlkriterien
- Umfang und Flexibilität des Akkreditierungsbereichs
- Nationale und internationale Organisationen (TGA, DAR, EA, ILAC)
- Veränderungen in der deutschen Akkreditierungslandschaft
- Akkreditierungsgesetz
- Akkreditierungsaudit
- Ablauf eines Akkreditierungsaudits
- Statistische Auswertung
- typischer Beanstandungen externen Audits von Akkreditierern
- Vorbereitung auf Audits und Verhalten in Auditgesprächen
- Akkreditierungsprojekte erfolgreich managen
- Bedeutung eines straffen Projektmanagements
- Verbesserung der Akzeptanz und Qualitäts-Motivation
- Rolle der technischen Leitung und der QM-Funktion
- Welche Unterlagen sind wann erforderlich?
- Dokumenttypen und ihre mitarbeiter- und bedarfsorientierte Gestaltung
- Was verlangen die Normen?
- Vorgabe- und Nachweisdokumente
- Management-Handbuch
- Verfahrens- und Prozessanweisungen
- Arbeitsanweisungen
- Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen (Analysenmethoden)
- Spezifikationen
- Geräte-Dokumentationen
- Journale, Logbücher,Formblätter,Listen; Aufzeichnungen; Rohdaten
- Übernahme externer Dokumente
- Erstellung von QM-Dokumenten
- Wer darf oder soll schreiben?
- Was muss in Dokumenten geregelt werden?
- Wie umfangreich müssen die Dokumente sein?
- Gibt es formale Anforderungen (aus der Norm, aus der Praxis)?
- Sinnvolle Codierungen
- Elektronische Dokumente
- QM-Handbuch und/oder Verfahrens- oder Prozessanweisungen?
- Inhalt des QM-Handbuchs, Handbuch oder Anweisung?
- Wen spreche ich an und wie groß schätze ich den Änderungsbedarf?
- Wie können die Dokumente strukturiert sein?
- Was darf wie nach draußen gehen?
- Gemeinsame Beschreibung eines Kapitels/einer VA zur Dokumentenerstellung
- Dokumente für Geräte, Referenzmaterial, EDV
- Arbeits-, Prüf-, Probenahmeanweisungen oder SOPs?
- Was sind die Unterschiede, was muss ich beachten?
- Wann sind Kurzanweisungen erlaubt?
- Gemeinsames Erstellen einer Anweisung
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Qualitätsmanagement 